Läkemedel i tull-, återexport- och tillfälliga lager

115/2010, Jyrki Linna/EK

Författningsgrund
Läkemedelslagen (395/1987)

Giltighetstid
Fr.o.m. 2.7.2010

Målgrupper
Tullverkets regionalförvaltning, lagerhavare

Enligt 32 § i läkemedelslagen (395/1987) avses med partihandel med läkemedel verksamhet vars syfte är att:

1. ta emot och förmedla beställningar av läkemedel
2. anskaffa och inneha läkemedel för leverans till bl.a. läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer eller apotek
3. exportera läkemedel.

Lagring av läkemedel är partihandel med läkemedel, med hänvisning till punkt 2 ovan om innehav av läkemedel för vidareleverans. Med beaktande av detta anses tullagring, lagring för återexport och tillfällig lagring vara partihandel med läkemedel, om aktören inte kan påvisa att leveransen bara transitbefordras.

Läkemedel anses bara vara i transitbefordran då mottagaren inte är ett finländskt företag och då denna utländska mottagare är känd under hela transportkedjan.

Sortering av leveranspartier med läkemedel på hyllor och leverans av dem i delar till en eller flera mottagare enligt beställning är tydlig partihandel med läkemedel och förutsätter tillstånd till partihandel med läkemedel som beviljas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan kallad Fimea).

Kortvarig transportteknisk lagring för att flytta osorterade läkemedelsförsändelser från ett transportmedel till ett annat under transitbefordran är inte partihandel med läkemedel. Då anses transporten ske på leverantörens (i allmänhet en läkemedelsfabrik) eller mottagarens (t.ex. en läkemedelspartiaffär eller annan aktör med rätt att ta emot läkemedel) ansvar. I allmänhet är det läkemedelsfabriken som svarar för transporten och lämpligheten av förvaringsförhållandena under transporten för läkemedlen i fråga.

Ometikettering och ompackning av originalförpackningar med läkemedel (enstaka läkemedelsförpackningar) anses som tillverkning av läkemedel och förutsätter tillstånd av Fimea.

Om ett företag som bedriver lagringsverksamhet i Finland vill ansöka om tillstånd till partihandel med läkemedel, ska företaget ha tillbörliga lagerutrymmen och en ansvarig föreståndare. I lagerutrymmena ska det finnas tillbörlig passerkontroll, inbrottsskydd och förhållandekontroll. Den ansvariga föreståndaren ska vara provisor till sin utbildning. Den ansvarige föreståndaren för en läkemedelspartiaffär svarar för att tillståndshavarens läkemedelsdistribution sker på vederbörligt sätt (33 § i läkemedelslagen).

Som en del av handläggningen av ansökan om tillstånd granskar Fimea sökandens lagerutrymmen och verksamhet. Granskningen och tillståndbeslutet är avgiftsbelagda.

Närmare information om ansökan av tillstånd till partihandel med läkemedel finns i 2 § i läkemedelsförordningen (693/1987). Mera information om tillstånd till partihandel med läkemedel ges av överprovisor Johanna Linnolahti vid Fimea, tfn 09-47 334 516, johanna.linnolahti(at)fimea.fi eller www.fimea.fi

Mera information om denna föreskrift ges vid Tullstyrelsen av
tullöverinspektör Anne Pullinen, tfn 040 332 2588, anne.pullinen(at)tulli.fi eller
tullöverinspektör Heli Lampela, tfn 040 332 2619, heli.lampela(at)tulli.fi