Hyppää sisältöön

Lääkkeet tulli-, jälleenvienti- ja väliaikaisissa varastoissa

2.7.2010 14.51
Tiedote

115/2010, Jyrki Linna/EK

Tullihallitus

Määräys

Dnro
115/010/10

Antopäivä
2.7.2010

Säädösperusta
Lääkelaki (395/1987)

Voimassaoloaika
2.7.2010 alkaen

Kohderyhmä
Tullilaitoksen aluehallinto, varastonpitäjät

Lääkelain (395/1987) 32 §:n mukaisesti lääkkeiden tukkukaupalla tarkoitetaan kaikkea toimintaa, jonka tarkoituksena on:

  • lääkkeitä koskevien tilausten vastaanottaminen ja välittäminen
  • lääkkeiden hankkiminen ja hallussapito niiden toimittamiseksi edelleen mm. lääketehtaille, toisille lääketukkukaupoille tai apteekeille
  • lääkkeiden maasta vieminen.

Lääkkeiden varastointi on lääkkeiden tukkukauppaa, viitaten em. kappaleen toiseen kohtaan, jossa mainitaan lääkkeiden hallussapito niiden toimittamiseksi edelleen. Tähän viitaten myös tulli-, jälleenvienti- ja väliaikainen varastointi ovat lääkkeiden tukkukauppaa, jollei toimija pysty osoittamaan, että toimitus on pelkästään kauttakulussa.

Lääkkeiden katsotaan olevan pelkässä kauttakulussa ainoastaan silloin, kun vastaanottajana ei ole suomalainen yritys ja vastaanottaja Suomen ulkopuolella on tiedossa kuljetusketjun ajan.

Lääkkeiden toimituserien jakaminen hyllyihin ja niiden toimittaminen osissa yhdelle tai useammalla vastaanottajalle tilausten perusteella on selkeästi lääketukkukauppaa ja edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (jatkossa Fimea) myöntämää lääketukkukauppalupaa.

Kuljetustekninen lyhytaikainen varastointi jakamattomien lääkelähetysten siirtämiseksi kuljetusvälineestä toiseen kauttakulussa ei ole lääketukkukauppaa. Tällöin kuljetuksen katsotaan tapahtuvan toimittajan (yleensä lääketehdas) tai vastaanottajan (esim. lääketukkukauppa tai muu lääkkeiden vastaanottoon oikeutettu toimija) vastuulla. Yleensä toimittava lääketehdas vastaa kuljetuksesta ja kuljetuksen aikaisten säilytysolosuhteiden sopivuudesta ko. lääke-erille.

Lääkkeiden alkuperäispakkausten (yksittäisten lääkepakkausten) uudelleen etiketöinti tai pakkaaminen on lääkkeiden valmistustoimintaa ja edellyttää Fimean myöntämää lääketehdastoimilupaa.

Jos varastointia harjoittava yritys Suomessa haluaa hakea lääketukkukauppalupaa, tulee sillä olla käytössään mm. asianmukaiset varastotilat ja vastuunalainen johtaja. Varastotiloissa on oltava asianmukainen kulunvalvonta, murtosuojaus sekä olosuhdevalvonta. Vastuunalaisen johtajan on oltava proviisori koulutukseltaan. Lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja vastaa toimiluvan haltijan lääkejakelun asianmukaisuudesta (lääkelaki 33 §).

Osana toimilupahakemuksen käsittelyä Fimea tarkastaa hakijan varastotilat ja toiminnan. Tarkastus ja toimilupapäätös ovat maksullisia.

Yksityiskohdat lääketukkukauppaluvan hakemisesta löytyvät lääkeasetuksen (693/1987) 2 §:stä. Lisätietoja lääketukkukauppaluvasta antaa Fimea, yliproviisori Johanna Linnolahti, puh. 09 47 334 516,  johanna.linnolahti(at)fimea.fi tai www.fimea.fi

Lisätietoja tästä määräyksestä antaa Tullihallituksesta
tulliylitarkastaja Anne Pullinen, puh. 040 332 2588, anne.pullinen(at)tulli.fi tai
tulliylitarkastaja Heli Lampela, puh. 040 332 2619, heli.lampela(at)tulli.fi

THT